关于一类医疗器械销售范围通告

关于一类医疗器械销售范围通告

关于一类医疗器械销售范围的重要通告

在当今医疗健康领域，随着科技的不断进步和人们健康意识的显著提升，医疗器械作为医疗体系中的重要组成部分，其安全性与合规性日益受到社会各界的广泛关注。为了进一步加强医疗器械市场的监督管理，确保公众使用医疗器械的安全有效，特此发布关于一类医疗器械销售范围的重要通告。一类医疗器械，作为风险程度相对较低的产品类别，其销售与管理仍需严格遵守国家相关法律法规，以保障市场秩序和消费者权益。

一、一类医疗器械定义与分类

定义阐述

一类医疗器械是指通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械，通常对人体进行非侵入性操作或仅起到辅助、支撑作用。这类产品包括但不限于部分外科敷料、一次性使用无菌注射器、体温计、血压计等。它们的设计及制造原则遵循最低限度的风险和最高标准的通用安全要求。

分类明细

根据《医疗器械分类目录》，一类医疗器械被细致划分，涵盖了诊断、治疗、辅助康复等多个方面。例如，在诊断类中，有基础的家用血糖仪、早早孕检测试纸；治疗类中，常见的退热贴、氧气袋等；辅助康复类则包括轮椅、拐杖等。每一类产品均需符合国家制定的具体技术标准和安全性能要求。

二、销售范围与渠道管理

合法销售范围界定

一类医疗器械的销售活动必须在取得《医疗器械经营许可证》的企业或个人中进行，且仅限于经营范围所允许的类别。销售范围不得超越许可范畴，确保每一件产品在市场上流通前都经过严格的质量检验与安全评估。此外，销售活动需遵循公平、公正、诚实信用的原则，禁止夸大宣传或误导消费者。

线上线下渠道规范

随着电子商务的蓬勃发展，线上销售渠道成为一类医疗器械销售的重要平台。无论是电商平台还是自建网站，都必须具备相应的互联网药品信息服务资格证书，并确保所售产品信息真实、准确、完整。线下实体店则需悬挂有效证件，明确标示经营范围，接受社会监督。线上线下渠道均需建立健全的售后服务体系，保障消费者权益。

三、监管措施与法律责任

强化监管力度

市场监管部门将加大对一类医疗器械销售环节的监督检查力度，利用现代信息技术手段，如大数据分析、云计算等，提升监管效能。重点检查是否存在无证经营、销售假冒伪劣产品、虚假宣传等行为，一旦发现违法违规行为，将依法严肃查处，绝不姑息。

明确法律责任

对于违反相关法律法规的销售者，不仅将面临行政处罚，包括但不限于罚款、没收违法所得、吊销许可证等，情节严重者还将追究刑事责任。同时，鼓励社会各界积极参与监督，对发现的违法线索可通过正规渠道举报，共同维护医疗器械市场的健康有序发展。

总结

综上所述，一类医疗器械的销售范围与管理是保障公众健康安全不可忽视的一环。通过明确产品定义与分类、规范销售范围与渠道管理、强化监管措施与明确法律责任，旨在构建一个透明、公正、高效的医疗器械市场环境。我们呼吁所有从业者自觉遵守法律法规，提升产品质量与服务水平，共同促进医疗器械行业的可持续发展，为人民群众的生命健康保驾护航。同时，也提醒广大消费者在购买使用医疗器械时，应选择正规渠道，仔细核对产品信息，理性消费，维护自身合法权益。

一类医疗器械经营许可证 (一)

优质回答一类医疗器械经营许可证是指企业合法经营第一类医疗器械的凭证。 一类医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必需的资质证明，用于合法销售第一类医疗器械。在中国，医疗器械按照风险程度和管理要求被分为三类，其中第一类医疗器械是指风险程度较低、管理要求相对简单的设备，如医用冷敷贴、止血敷料等。这些产品一般风险较小，但仍需依法取得经营许可证方可经营。想要获得此类经营许可证，企业必须符合相关的法规和标准要求，如拥有合法的经营场所、专业的技术人员以及合格的质量管理体系等。审批过程包括材料提交、现场核查等环节，以确保企业的经营活动符合规定。

获得一类医疗器械经营许可证对于企业至关重要。它是企业合法经营的凭证，也是消费者放心购买产品的保障。同时，这也是企业拓展市场、提升竞争力的必要条件。随着医疗行业的快速发展，对于医疗器械经营企业的监管也越发严格，一类医疗器械经营许可证的取得和保持，对于企业的长远发展具有重要意义。 企业在申请一类医疗器械经营许可证时，应准备齐全相关材料，确保符合申请条件。在获得许可证后，还需严格遵守相关规定，持续完善质量管理体系，确保合法合规经营。此外，企业还应不断提升自身实力，加强技术研发和人才培养，以适应不断变化的医疗市场需求，为消费者提供更优质的产品和服务。

第一类医疗器械销售需要备案吗 (二)

优质回答经营第一类医疗器械不需要备案，《医疗器械经营监督管理办法》第四条规定：

按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。

从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。鼓励从事第一类、第二类医疗器械经营的企业建立符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统。

一类医疗器械经营许可证范围

一类医疗器械不需要经营许可证。因为一类医疗器械是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。比如手术刀、手术剪、手动病床、医用冰袋、降温贴等。根据《医疗器械经营监督管理办法》相关规定规定：按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。根据《医疗器械经营监督管理办法》第七条规定：从事医疗器械经营，应当具备以下条件：

（一）具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；

（二）具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所；

（三）具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房；

（四）具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；

（五）具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。鼓励从事第一类、第二类医疗器械经营的企业建立符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统。

医疗器械经营备案凭证怎么办理

企业可以根据下列事项，对照本企业自身是否满足，未满足的要想办法先满足要求：

1、有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；

2、企业应当具有与所生产的应急备案产品及生产规模相适应的生产设备，生产、仓储场地和环境（已具有无尘无菌车间）；

3、有对生产的应急备案医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；

4、企业的生产、质量和技术负责人应当具有与所生产医疗器械相适应的专业能力，并掌握国家有关医疗器械监督管理的法律、法规和规章以及相关产品质量、技术的规定,质量负责人不得同时兼任生产

法律依据：

《医疗器械经营监督管理办法》第四条

按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。

从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。鼓励从事第一类、第二类医疗器械经营的企业建立符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统。

销售不同医疗器械需要办什么证件？有什么要求？ (三)

优质回答销售不同医疗器械的证件与：

第一类医疗器械属于低风险类，如手术刀、轮椅、纱布、创口贴等，仅需在经营范围中添加即可进行销售。

第二类医疗器械属于中风险类，包括体温计、血压表、缝合线、避孕套等，需在添加经营范围后进行备案才能销售。

第三类医疗器械属于高风险类，如抗原检测试剂、一次性使用无菌注射器、骨科植入类医疗器械等，需要在添加经营范围后获得许可证方能销售。

对于第二类医疗器械，经营者需满足以下要求：

1.至少有一名大专及学历的人员（医学或相关专业），负责经营备案。

2.需提供房产证、租赁合同以及平面图以供审核（无需上门）。

对于第三类医疗器械，经营者需满足更为严格的要求：

1.至少有一名本科及学历的人员（临床检验专业），负责许可证申请。

2.至少有一名大专及学历的人员（医学或相关专业），负责经营。

3.至少有一名大专及学历的人员，负责经营。

4.至少有两名中专及学历的人员，负责相关辅助工作。

5.需提供房产证、租赁合同以及平面图（审核老师会上门），且经营场所需面积在80平，同时需划分仓库、办公、展示、休息、存储五个区。

一类医疗器械需要办理经营许可证吗 (四)

优质回答一类医疗器械不需要办理经营许可证。经营许可证是允许企业销售，医疗器械生产企业在期生产地址，销售医疗器械销售自己合法生产的医疗器械，是不需要拿经营许可证的。

经营许可证和营业执照一样吗

经营许可证和营业执照不一样。

营业执照是任何从事个体工商户或有限公司的都需要由工商局办理的证件。经营许可证是针对个体工商户或有限公司具体从事的特殊经营范围而定的。

营业执照的正副本是具有同等法律效力的，在实质上是没有区别的。如果讲区别，那仅仅是外表的形式而已。在使用方面，正本是“必须悬挂”在经营场所的明显处，否则可能因未悬挂执照而受到处罚。副本一般用于外出办理业务用的，比如：办理银行开户许可证、企业组织机构代码证、税务登记证、签订合同等。

营业许可证不是营业执照。营业执照是任何从事个体工商户或有限公司的都需要由工商局办理的证件。经营许可证是针对个体工商户或有限公司具体从事的特殊经营范围而定的。

法律依据：《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》第四条

按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。

一类医疗器械需要经营许可证吗 (五)

优质回答一类医疗器械不需要办理经营许可证。

经营许可证是允许企业销售，医疗器械生产企业在期生产地址销售医疗器械销售自己合法生产的医疗器械是不需要拿经营许可证的。生产企业销售自己已经注册的产品，无须办理经营许可证，销售其他企业的产品，需要办理经营许可证，不能销售无注册证的产品。第一类医疗器械是风险程度低、实行常规管理可以保证其安全有效的医疗器械，比如手术刀、手术剪、手动病床、医用冰袋、降温贴等，经营活动全部放开，既不用许可也不用备案，只需取得工商部门核发的营业执照即可。因此经营一类医疗器械不需要办理医疗器械经营许可证。

从事医疗器械经营，应当具备以下条件：

1、具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；

2、具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所；

3、具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房；

4、具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；

5、具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。

希望内容能对您有所帮助，如果您还有其它问题请咨询专业律师。

【法律依据】：《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》

第四条按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。

第五条医疗器械的研制应当遵循安全、有效和节约的原则。国家鼓励医疗器械的研究与创新，发挥市场机制的作用，促进医疗器械新技术的推广和应用，推动医疗器械产业的发展。

接受生活中的风雨，时光匆匆流去，留下的是风雨过后的经历，那时我们可以让自己的心灵得到另一种安慰。所以遇到说明问题我们可以积极的去寻找解决的方法，时刻告诉自己没有什么难过的坎。泰豪律网关于一类医疗器械的批兼零就整理到这了。